Kev Txhaj Tshuaj Txhaum Cai: Kev Txhim Kho Tshiab thiab Kev Lag Luam nthuav dav

Hauv cov tshuaj tiv thaiv, Novavax's LP.8.1-formulated COVID-19 tshuaj tiv thaiv, Nuvaxovid, tau txais kev pom zoo tswj hwm hauv Nyij Pooj. Nws yog qhia rau kev txhaj tshuaj thawj zaug (thawj zaug thiab koob thib ob) rau cov neeg muaj hnub nyoog 6 xyoo thiab siab dua, nrog rau cov koob tshuaj ntxiv rau cov hnub nyoog 12 xyoos thiab siab dua. Ua raws li daim ntawv tso cai 2020 daim ntawv cog lus nrog Takeda, qhov kev pom zoo no tau ua rau muaj kev tsis lees paub qhov tseem ceeb ntawm kev them nyiaj los ntawm Takeda mus rau Novavax, thaum Takeda yog lub luag haujlwm rau kev tsim thiab kev lag luam ntawm cov tshuaj tiv thaiv hauv Nyij Pooj.

Moderna's tshiab Spikevax COVID-19 cov tshuaj tiv thaiv kuj tseem ua rau lub hauv paus tshiab: Canada tau pom zoo nws cov qauv tsom rau cov kab mob SARS tam sim no-CoV-2 LP.8.1 variant. Ua los ntawm Moderna cov khoom siv tshuaj muaj txiaj ntsig (API) chaw nyob hauv Quebec thiab ua tiav los ntawm Novocol Pharma hauv Ontario, cov tshuaj tiv thaiv no tsim nyog rau cov neeg muaj hnub nyoog 6 hli thiab siab dua. Tsis tas li ntawd, cov tshuaj tiv thaiv kho tshiab tau txais kev pom zoo nyob hauv Europe plaub lub lis piam ua ntej, thiab hauv lub Tsib Hlis, US FDA tau pom zoo nws cov tshuaj tiv thaiv kab mob COVID-19 tom ntej, mNEXSPIKE, rau cov neeg laus hnub nyoog 65 xyoo thiab siab dua, nrog rau cov tib neeg hnub nyoog 12 txog 64 xyoo uas muaj kev pheej hmoo loj ntawm COVID-19.

Valneva's chikungunya tshuaj tiv thaiv, Ixchiq, tau txais kev tso cai siv dav hauv Canada, nthuav dav suav nrog cov tib neeg hnub nyoog 12 xyoos thiab siab dua. Cov ntaub ntawv tshiab ntxiv cov tshuaj tiv thaiv tsis tu ncua qhia tau tias 97% ntawm cov neeg mob tuav lub cev tiv thaiv kab mob rau 24 lub hlis, thiab ntawm cov tub ntxhais hluas, ib koob tshuaj tiv thaiv ua rau muaj kev tiv thaiv kab mob siab thiab ruaj khov hauv 99.1% ntawm cov neeg tau txais ntawm 6 lub hlis. Txawm li cas los xij, Lub Chaw Haujlwm Saib Xyuas Tshuaj European (EMA) yav dhau los tau txwv ib ntus rau kev siv Ixchiq rau cov tib neeg hnub nyoog 65 xyoo thiab siab dua vim muaj cov xwm txheej tsis zoo tshwm sim hauv cov pej xeem no. Txawm hais tias qhov kev txwv tam sim no tau raug tshem tawm, EMA pom zoo siv nws tsuas yog thaum muaj kev pheej hmoo kis mob tseem ceeb thiab tom qab ntsuas cov txiaj ntsig thiab kev pheej hmoo.

Kev Kho Mob Cancer: Ntau Yam Kev Pom Zoo Tshuaj thiab Kev Tshaj Tawm Txog Kev Tshaj Tawm

Kev kho mob qog noj ntshav tau pom txoj hlua ntawm kev txhim kho zoo. AstraZeneca thiab Daiichi Sankyo's Datroway tau txais kev pom zoo hauv Suav teb rau kev kho mob ntawm cov neeg laus cov neeg laus uas tsis tuaj yeem kho lossis metastatic HR- zoo, HER2- mob qog noj ntshav tsis zoo uas yav dhau los tau txais kev kho mob endocrine thiab tsawg kawg ib kab ntawm kev kho mob siab heev. Qhov kev pom zoo no yog los ntawm cov ntaub ntawv los ntawm theem III TROPION-Breast01 txoj kev tshawb fawb, uas tau pom tias Datroway txo qhov kev pheej hmoo ntawm kev kis kab mob lossis tuag los ntawm 37% piv rau cov neeg tshawb nrhiav xaiv cov tshuaj khomob.

Astellas 'Padcev ua ke nrog Merck & Co.'s Keytruda tau txais kev txhawb nqa los ntawm UK's National Institute for Health and Care Excellence (NICE) rau kev siv rau cov neeg mob uas tsis tuaj yeem kho lossis metastatic urothelial carcinoma uas tsim nyog rau platinum{1}} muaj cov tshuaj kho mob. Qhov kev sib xyaw ua ke no tau dhau los ua thawj zaug tshiab - txoj kab kev kho mob rau cov neeg laus uas muaj mob qog noj ntshav siab; Cov kev sim tshuaj ntsuam xyuas pom tau tias nws ua rau muaj kev vam meej ntev heev - muaj sia nyob dawb thiab tag nrho cov ciaj sia taus piv rau cov qauv siv tshuaj khomob, thiab nws tau muaj los ntawm UK's National Health Service (NHS) txij thaum Lub Yim Hli 21.

BeOne Medicines '(Bristol Myers Squibb's) PD-1 inhibitor, Tevimbra, tau txais kev lees paub ntxiv los ntawm European regulators: European Commission tau pom zoo nws siv ua ke nrog platinum-muaj tshuaj kho raws li neoadjuvant (preoperative) kev kho mob rau cov neeg laus uas muaj mob qog noj ntshav tsis zoo{{4} (NSCLC) muaj kev pheej hmoo siab rov tshwm sim, ua raws li kev kho mob monotherapy nrog Tevimbra tom qab phais. Qhov no cim Tevimbra qhov thib tsib lub ntsws qog nqaij hlav hauv EU; yav dhau los, thaum Lub Xya Hli, EU kuj tau pom zoo nws siv ua ke nrog gemcitabine thiab cisplatin ua thawj kab kev kho mob rau cov neeg laus nrog metastatic lossis rov tshwm sim nasopharyngeal carcinoma (NPC).

Lwm qhov chaw kho mob: Kev pom zoo Dynamics thiab kev hloov daim ntawv lo

Hauv kev kho mob Alzheimer's kab mob, tom qab kev pom zoo ntawm subcutaneous formulation ntawm Eisai thiab Biogen's Leqembi rau kev kho mob, cov tuam txhab lag luam tau pib xa mus rau FDA nrhiav kev pom zoo rau Leqembi Iqlik, autoinjector rau thawj zaug noj txhua lub lim tiam. Qhov no autoinjector ua lwm txoj hauv kev rau ob lub lis piam 10mg / kg kev tswj hwm txoj hlab ntshav; subcutaneous formulation rau theem txij nkawm yog ib zaug - koob tshuaj prefilled autoinjector muaj 360mg, nrog rau kev tswj xyuas lub sij hawm kwv yees li 15 vib nas this. Nws cia siab tias yuav tso cai rau cov neeg mob thiab cov neeg saib xyuas tuaj yeem tswj hwm kev kho mob hauv tsev txij li theem pib mus txog rau theem txij nkawm.

Lub caij no, FDA tau hloov kho Leqembi cov ntaub ntawv sau tshuaj, pom zoo tias cov neeg mob tau kuaj xyuas MRI ua ntej qhov thib peb infusion txhawm rau txheeb xyuas amyloid- cuam tshuam cov duab txawv txav nrog edema (ARIA-E) - kho dua los ntawm cov lus pom zoo dhau los ntawm kev soj ntsuam ua ntej lub thib kaum tsib, xya, thiab plaub. Qhov kev hloov kho no yog los ntawm kev txheeb xyuas ntawm 6 tus neeg tuag tau tshaj tawm thaum kho ntxov.

Hauv qhov chaw tsis tshua muaj kab mob, SpringWorks Therapeutics 'Ogsiveo tau pom zoo hauv Tebchaws Europe, dhau los ua lub ntiaj teb thawj cov tshuaj rau kev kho mob ntawm cov qog nqaij hlav desmoplastic. Nws yog qhia rau cov neeg laus uas muaj cov qog nqaij hlav desmoplastic uas xav tau kev kho mob. Cov ntaub ntawv los ntawm theem III DeFi txoj kev tshawb fawb pom tau tias Ogsiveo txo ​​qhov kev pheej hmoo ntawm kev kis tus kab mob los ntawm 71% piv rau cov placebo, thiab kuj tau pom qhov zoo tshaj plaws hauv cov ntsiab lus kawg xws li lub hom phiaj teb tus nqi thiab tus neeg mob- tau tshaj tawm cov txiaj ntsig. Cov tshuaj twb tau txais kev pom zoo hauv Asmeskas xyoo 2023.

Shilpa Medicare's norursodeoxycholic acid (NorUDCA) ntsiav tshuaj tau txais lub ntiaj teb thawj qhov kev pom zoo rau kev kho mob uas tsis yog - dej cawv fatty siab kab mob (NAFLD) hauv Is Nrias teb. Los ntawm nws ob lub tswv yim ntawm kev tiv thaiv- kab mob thiab cov kua tsib kua qaub, NorUDCA tiv thaiv NAFLD los ntawm kev nce mus rau cirrhosis, daim siab tsis ua hauj lwm, thiab tsis yog - cawv steatohepatitis (NASH). Thoob plaws ntiaj teb, kwv yees li 1.2 lab tus tib neeg raug cuam tshuam los ntawm NAFLD, nrog ib ncig ntawm 188 lab tus neeg mob hauv Is Nrias teb.

Kev tswj hwm kev hloov pauv thiab cov teeb meem: Kev pom zoo ncua sij hawm thiab ntsuas kev nyab xeeb

Qee cov tshuaj tab tom ntsib kev pom zoo qeeb. FDA tau thov cov ntaub ntawv ntxiv rau Agios 'Pyrukynd, uas tab tom tshuaj xyuas rau kev kho mob thalassemia - suav nrog kev xa tawm ntawm Kev Ntsuam Xyuas Kev Nyab Xeeb thiab Kev Txom Nyem (REMS) txhawm rau txo qhov kev pheej hmoo ntawm kev raug mob hepatocellular. Qhov no suav nrog kev hloov pauv loj, ua rau FDA txuas ntxiv hnub txiav txim siab txij lub Cuaj Hli 7 txog Lub Kaum Ob Hlis 7. Pyrukynd yog npaj rau kev kho mob ntawm cov neeg laus uas tsis yog -transfusion-dependent (NTD) thiab kev tso ntshav-dependent (TD) - lossis -thalassemia.

Chugai Pharmaceutical (ib lub koom haum ntawm Roche) tau siv cov kev ntsuas kev nyab xeeb tshiab rau nws txoj kev kho mob Duchenne leeg nqaij dystrophy noob, Elevidys, hauv Nyij Pooj, ntxiv rau lub siab tsis ua haujlwm raws li qhov tsis zoo rau cov tshuaj daim ntawv lo. Cov neeg mob yuav tsum tau kuaj xyuas lub siab ua haujlwm tsis zoo thiab lub siab tsis ua haujlwm ua ntej thiab tom qab kev tswj hwm. Qhov no ua raws li kev tuag ntawm ob tus neeg mob thauj neeg mob hauv Asmeskas tom qab tau txais kev kho mob.

Tsis tas li ntawd, FDA tau hloov kho kev saib xyuas kev nyab xeeb rau cov ntawv lo ntawm qee yam tshuaj. Piv txwv li, REMS daim ntawv lo rau Travere Therapeutics 'IgA nephropathy tshuaj, Filspari, tau raug kho tshiab: qhov zaus ntawm kev saib xyuas lub siab tau raug hloov ntawm txhua hli mus rau ib zaug txhua peb lub hlis tom qab pib kho, thiab yav dhau los embryofetal toxicity (EFT) soj ntsuam yuav tsum tau raug tshem tawm.